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银屑病新药拓咨3期临床结果显示积极

摘要: 来源:39健康网 评估拓咨(依奇珠单抗)用于中国成人中重度银屑病患者的III期临床研究(RHBH)顺利完成,主要研究数据于今日在美国AAD大会中成功发表,研究达到了两个共同主要终点和所有关键次要终点。

来源:39健康网

评估拓咨(依奇珠单抗)用于中国成人中重度银屑病患者的III期临床研究(RHBH)顺利完成,主要研究数据于今日在美国AAD大会中成功发表,研究达到了两个共同主要终点和所有关键次要终点。

RHBH研究是一项在中国开展的,多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。本项研究的共同主要终点是评估拓咨(依奇珠单抗) 80mg每2周(Q2W)或依奇珠单抗 80mg每4周(Q4W)给药治疗中至重度斑块型银屑病患者在第12周达到静态医师总体评估(sPGA)(0,1)且较基线至少改善2分的患者比例以及达到PASI 75的患者比例。此外,12周后随机分配维持给药期至第60周以评估长期安全性及有效性。

在第12周时,拓咨(依奇珠单抗)80 mg Q2W组有86.4%的患者达到sPGA(0,1),同时93.8%的患者达到了PASI 75,82.4%的患者达到了PASI90,而PASI 100的应答率也达到了33%。此外,维持给药组患者高应答率持续维持至60周。

RHBH研究的全国主要研究者、上海交通大学附属瑞金医院皮肤科郑捷教授表示:“随着白介类生物制剂的上市,广大银屑病患者有望实现PASI 90甚至PASI 100的治疗目标,患者的生活质量改善也取得了质的飞跃。此次拓咨(依奇珠单抗)在中国银屑病患者中的临床试验结果发布,再次确认了拓咨(依奇珠单抗)的疗效和安全性,为临床提供了更多的证据。”

银屑病新药拓咨3期临床结果显示积极

上海交通大学附属瑞金医院皮肤科 郑捷教授

在起效时间方面,在第1周,拓咨(依奇珠单抗)80 mg Q2W组的PASI 50应答率便显著高于安慰剂组;而在第2周,拓咨(依奇珠单抗)80 mg Q2W组的PASI 75和sPGA(0,1)的应答率便显著高于安慰剂组。

同时,RHBH研究的安全性数据显示, 拓咨(依奇珠单抗)在中国患者中耐受性良好,未发现新的安全性信号。

拓咨(依奇珠单抗)于2018年被纳入第一批临床急需境外新药名单,并于2019年08月29日获得国家药品监督管理局批准,用于治疗成人中至重度斑块型银屑病。本次III期临床结果的发布验证了拓咨(依奇珠单抗)在中国中重度斑块型银屑病患者中的有效性及安全性。

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