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国家药监局修订关节止痛膏说明书 “禁忌”项将增加孕妇禁用等内容

摘要: 中国网财经1月12日讯今日,国家药监局发布“关于修订关节止痛膏说明书的公告(2021年第2号)”,决定对关节止痛膏说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

中国网财经1月12日讯 今日,国家药监局发布“关于修订关节止痛膏说明书的公告(2021年第2号)”,决定对关节止痛膏说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

公告显示,关节止痛膏的“处方药说明书修订要求”和“非处方药说明书修订要求”的【不良反应】项均应当增加:上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。【禁忌】项均应当增加:1.对本品及所含成份过敏者禁用;2.皮肤破损处禁用;3.孕妇禁用。

国家药监局表示,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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