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最新追踪|监管部门布控“人免疫球蛋白染艾滋” 中国医药急忙表态

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 近期,正是大家欢天喜地过春节的日子。然而,闹心的是,一家生产免疫球蛋白产品的生物医药企业惹出事了。

2月5日,中国资本观察(www.zgzbgc.cn)记者发现,有媒体曝出上海新兴医药生产的人免疫球蛋白因艾滋病抗体呈阳性被停用的消息。同时,相关文件在网络上迅速传播,引起广泛关注。

2月6日,国家卫健委与药监局在网站上发布消息,对此事作出了回应,并采取相应的布控措施。同时,上海新兴医药的母公司-中国医药(600056,SH)也在其官网急忙表态。


生产商进行现场核查

2月5日,河南某医疗机构人士告诉《每日经济新闻》记者,已经接到来自国家卫健委通知:请立即暂停使用上海新兴医药股份有限公司生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。对采购问题批号产品的医疗机构,应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化。同时,配合药品监管机构做好相关处置工作。

同时,一份国家卫生健康委办公厅发布了一份《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》文件在网上流传开来。

2月6日,国家卫健委、国家药监局和上海药监局相继对此作出回应。

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文中提到,国家卫健委已将此情况通报国家药监局并通知各地医疗机构立即停用该批次产品,并已经派出工作组赴地方指导工作。

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随后,国家药监局公布消息,要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。

目前,国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。

2月6日上午,北青报记者曾拨通上海新兴医药公司办公室电话,当问及被检测出艾滋抗体阳性的产品时,对方表示还在检测中,是什么原因导致的也要等待最终的检测结果。工作人员同时表示:“现在正在排查中,有进展会及时通报。”

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2月6日,中国医药在其官网发布公告:

关于上海新兴医药股份有限公司相关批号药品停用相关情况的说明


2019年2月5日,国家卫健委办公厅下发了《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》(国卫发明电[2019]4号)。通知中指出,国家卫健委接到江西省卫健委报告,江西省卫健委疾控中心检测上海新兴医药股份有限公司(以下简称 “上海新兴”)静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性。人免疫球蛋白是一种由人的血浆制备的血液制品,主要用于危重感染和免疫缺陷患者的治疗。

上海新兴为我公司控股子公司,我公司对此事件高度重视,立即成立专项工作小组,并迅速派员进驻上海新兴进行现场督导工作。现将有关情况通报如下:

1.上海新兴已通知相关单位全面停止销售、使用并封存问题批次产品,同时对问题批次产品的使用情况进行全面清查。

2.上海新兴已经全面停产,全面排查问题批次产品的原料来源、生产及质量控制全流程等各重要环节中可能存在的问题。一旦发现违规问题,我们将严肃追究相关人员的责任。

3.我公司及上海新兴全力配合相关部门对问题批次产品进行核查,并确保生产和质量控制原始记录的真实性和完整性。

4.上海新兴将严格按照有关部门核查结果和有关规定承担相应责任。

5.网上冒用上海新兴医药名义发布的任何信息均为不实消息,应以中国医药相关声明为准。

目前,有关部门的核查工作及上海新兴的自查工作正在进行中,如果有进一步的调查结果将及时向社会和公众通报。

                                                        中国医药健康产业股份有限公司
                                                                               2019年2月6日


生产厂家质控或存问题

据悉,人免疫球蛋白是一种由人的血浆制备的血液制品。在临床上,人免疫球蛋白可以治疗免疫缺陷病,如先天性丙球缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症、治疗大面积烧伤、严重创伤感染,以及败血症或内毒素血症等。

作为一种用于危重感染和免疫缺陷的血液制品,“人免疫球蛋白”在很多地方却并不少见。由于对它“提高免疫力”的功能盲目迷信,很多老人到小诊所注射“人免疫球蛋白”,期望“提高身体抵抗力,不感冒”。甚至还有家长为孩子“高考前打点免疫球蛋白”。

“静注人免疫球蛋白”的相关风险,也引起了监管部门的重视。2019年1月,国家药监局曾发文要求增加“静注人免疫球蛋白”的警示语。在《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告(2019年第1号)》中,国家药监局表示,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

据《中国经营报》报道,就上述报道中提及的艾滋病抗体阳性,说明该批次产品存在被HIV污染的可能性,不能用于人体治疗,对于已经使用者应该随访或者采取必要的补救措施(如果条件允许)。而就可能的污染环节,应该是源头污染。但即便对患者可能不会产生实质影响,这批次产品仍不该被生产出来,这次事件反映了生产厂家的质控出现了问题。

2月5日,某血站中心一接近血液检测的工作人员接受《华夏时报》采访时表示,任何一个环节发现艾滋抗体阳性,血样都将被完全淘汰。

“对于血液检测,血站需要通过初检、复检等多个检测环节。初检就是献血人上了采血车,先做个简单、快速的化验,比如说转氨酶、血色素、乙型肝炎等几个项目的检测。然后,将初检合格的血液样本拿到血站,通过酶联法等手段测艾滋、测乙肝、测梅毒等。做完这些一系列的检测后,再进行核酸检测,该检测是有相当的保障的,可以大大缩短艾滋病的窗口期,只是成本比较高。”

多方媒体都从中国食品药品检定研究院了解到,此次所涉及批号为20180610Z的静注人免疫球蛋白,在该批次共批签发12226瓶,规格是5% 2.5g/50ml/瓶,由上海市食品药品检验所批签发,有效期至2021年6月8日。


生产商是上海新兴医药

而就此次问题产品的生产厂家。中国资本观察(www.zgzbgc.cn)记者从其官网获悉,上海新兴医药股份有限公司系国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售,是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。

上海新兴医药成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。现由中国医药健康产业股份有限公司(中国医药600056)控股管理。

目前,上海新兴医药获生产批号准许上市的产品分白蛋白类、免疫球蛋白类、凝血因子类等三大类,共计11个品种30个规格。其中部分凝血因子产品(人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物)是中国市场的主要供应者。而人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原在上海直供医院份额较大,占上海市场60%以上的份额。产品销往安徽、河南、广东,湖北等省市。

目前上海新兴医药拥有3家子公司,包括:怀化新兴原料血浆有限公司、余干新兴单采血浆有限公司和三明新兴血浆有限公司。投资额分别约为1384万元、1012万元、1000万元。

据中国医药财报显示,2018年上半年,上海新兴资产规模达到3.75亿元。2018年上半年营收9712.34万元,净利润4907.33万元。2017年上半年,上海新兴营收7311.3万元,净利润2255.69万元。

同时,上海新兴筹建了上海新兴三明血浆站、台州新兴血浆站。其官网显示上海新兴成立以来,曾出资约5000万元收购了两个单采血浆站,分别为湖南怀化单采血浆站和江西余干单采血浆站,可年采血浆约70吨的规模。
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